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药物不良反应

药品的安全性与其所含的各种辅料有何关联?

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  药品安全不仅和其主要成分有关,也与主要成分的分解产物和副产物,以及药品中的溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等辅料有一定关联。1937年美国发生的磺胺酏剂中毒事件是由于二甘醇代替乙醇作溶剂而造成107人死亡;在60年代,有报道应用四环素后产生范康尼样综合症(Faconi-like syndrome),出现恶心、呕吐、蛋白尿、酸中毒等症状,系由四环素的降解产物4-差向脱水四环素所致;此外,乙酰水杨酸原料中所含副产物乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐可引起哮喘荨麻疹等变态反应;苯妥英钠注射液静注后出现的低血压和其溶剂丙二醇有一定关联;防腐剂如对羟基苯甲酸酯类、色素如酒石黄均可引起荨麻疹等不良反应。因此,在分析评价ADR因果关系时,除充分考虑制剂中的主要成分外,还应该考虑其他成分和ADR的关联性。