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治疗糖尿病药物
吡格列酮说明书加黑框警告
国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求修改盐酸吡格列酮制剂的说明书，以控制此类药品的使用风险，保护患者用药安全。修改后，药品说明书的顶端将用黑框的形式警告：盐酸吡格列酮制剂“有导致或加重充血性心衰的危险”。
黑框警告的主要内容还有：“开始使用本品和用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征(包括体重异常快速增加、呼吸困难和/或水肿)。如果出现上述症状和体征，应按照标准心衰治疗方案进行处理，而且必须停止本品的应用或减少剂量。心衰患者禁止使用本品。”
在“不良反应”项中，修改后的说明书增加了骨折、黄斑水肿等安全风险信息。风险信息提示的主要内容有：“有国外上市后的报道，服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮，发生或加重(糖尿病)黄斑水肿并伴有视力下降，但发生频率非常罕见。尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。如患者出现视力下降，医生应考虑是黄斑水肿可能性。”“在国外的一项关于2型糖尿病患者(平均病程9.5年)的随机临床试验中，研究人员注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的发生率增加。”“在照顾使用吡格列酮治疗的患者，尤其是女性患者时，要考虑到骨折的风险，并依据目前的护理标准注意评估和维持骨骼健康。”
京公网安备 11010502041988号
