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放射影像科圆满完成乳腺数字化体层摄影X线机图像质量临床试验
9月9日至23日，历时两周，清华大学第一附属医院乳腺数字化体层摄影X线机图像质量临床试验圆满完成。本试验旨在评估乳腺数字化体层摄影X射线机的新增功能3D图像的质量，由放射影像科主任刘晶哲主持实验项目。
入选标准：年龄≥18周岁的女性;拟进行乳腺X射线影像检查者;同意参加本临床试验，并签署知情同意书。排除标准：1.不具有完全民事行为能力者;2.妊娠期及哺乳期女性;3.有乳腺整形、炎症病史、放化疗史、乳腺癌手术史及乳腺其他手术史者;4.不能配合检查的严重疾病者;5.其它不适合做X射线检查者;6.正在参加其他临床试验者;7.研究者认为不宜参加本临床试验。
试验流程：受试者签署知情同意书后，进行初步筛选，符合要求的受试者使用申办方生产的乳腺数字化体层摄影X射线机，采用COMBO模式，同时进行全屏数字化乳腺X线成像(FFDM)扫描获取二维摄影图像(2D)和数字乳腺X射线体层合成摄影(DBT)扫描，获取三维摄影图像(3D)。由北京大学第一医院的乳腺专家采用双人盲态评价方式对2D、3D图像质量等进行评价，记录试验中设定的有效性和安全性指标，评价乳腺数字化体层摄影X射线机的新增功能“数字乳腺X射线体层合成摄影(DBT)”临床应用的有效性和安全性。
DBT是近年来临床新兴的三维成像技术，能够在扫描时经不同角度取得患者的乳腺影像，再把这些独立的影像重建为一系列的断层影像，以单独或连续播放的方式进行动态显示。两周的时间共采集20名志愿者的图像，包括良性病变10例，可疑恶性病变5例，恶性病变5例。与传统二维X线乳腺摄影技术相比，DBT能消除或减少结构噪声与组织重叠的影响，对病灶的显示更加清晰、准确，具有较高的敏感性和特异性。
虽然本次临床试验是一个小样本研究，但结果得到了北大乳腺专家的肯定。未来，放射影像科将努力开展更深入的随机、对照大样本研究，并且在乳腺筛查中广泛应用DBT技术。
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